핵심요약

• 중국은 현재 미국보다 더 많은 임상시험을 진행하며, 신약 승인에서 35%를 차지할 것으로 예상됩니다.
• FDA 마카리 위원장은 미국이 신약 개발에서 중국에 뒤처지고 있다고 경고하며, 병원 계약, 윤리 검토, IND 승인 절차 등 3가지 병목 현상을 지적했습니다.
• 중국은 대규모 국가 투자와 규제 개혁으로 바이오테크 분야에서 빠르게 성장하고 있습니다.
• 2024년 기준 중국은 미국보다 더 많은 Phase 1 임상시험을 진행하고 있습니다.
• FDA는 IND 승인 절차와 사전 상담 프로세스 개선을 위해 의료 시스템과 대학 병원과 협력할 계획입니다.

도입

FDA 마카리 위원장의 경고는 미국 바이오테크 산업의 경쟁력 상실 가능성을 제기합니다. 이는 신약 개발 속도와 글로벌 시장 점유율에 직접적인 영향을 미칠 수 있어 투자자들과 정책 입안자들에게 중요한 신호입니다.

본문 1: 신약 개발의 병목 현상

마카리 위원장은 미국이 신약 개발에서 중국에 뒤처지는 주요 원인으로 병원 계약, 윤리 검토, IND 승인 절차 등을 지적했습니다. 특히 IND 승인 절차는 신약 개발의 초기 단계에서 중요한 역할을 하며, 이 과정에서 발생하는 지연이 전체 개발 주기를 길게 만들고 있습니다. 중국은 이러한 절차를 간소화하여 신약 개발 속도를 높인 것으로 알려져 있습니다.

본문 2: 중국의 바이오테크 성장 전략

중국은 대규모 국가 투자와 규제 개혁을 통해 바이오테크 분야에서 빠르게 성장하고 있습니다. 이는 중국이 신약 개발에서 글로벌 선두 주자로 부상할 수 있는 기반을 마련했습니다. 특히 중국은 현재 신약 승인에서 35%를 차지할 것으로 예상되며, 이는 미국과 유럽의 시장 점유율을 위협할 수 있는 수준입니다.

본문 3: FDA의 대응 방안

FDA는 IND 승인 절차와 사전 상담 프로세스 개선을 위해 의료 시스템과 대학 병원과 협력할 계획입니다. 이는 신약 개발 속도를 높이고, 미국이 글로벌 시장에서 경쟁력을 회복하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 그러나 이러한 개선이 실제적으로 얼마나 효과를 발휘할지에는 불확실성이 남아 있습니다.

결론

미국이 신약 개발에서 중국에 뒤처지고 있다는 점은 글로벌 바이오테크 시장 구조의 변화 가능성을 시사합니다. FDA의 개선 노력과 중국의 지속적인 성장 추이가 향후 시장 동향을 결정하는 핵심 변수로 작용할 것입니다.

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원문 링크: https://www.cnbc.com/2026/02/18/fda-chief-warns-us-is-losing-ground-to-china-in-early-drug-trials.html

FDA chief warns U.S. is losing ground to China in early drug development, calls for faster trial approvals

Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary warned that the U.S. is falling behind China in early-stage drug development and called for reforms that could streamline the process for starting trials on new treatments.

In an interview with CNBC on Wednesday, Makary specifically pointed to three bottlenecks that he said cause the U.S. to fall behind on those early drug trials.

These include hospital contracting as well as ethical reviews and approvals, both of which he called "clunky processes that take too long and are leaving us noncompetitive with the countries that are moving a lot faster." He also pointed to the process for submitting and receiving approvals for Investigational New Drug, or IND, applications, which companies submit to test a product in humans.

"We walked into a mess," Makary said, referring to how behind China the U.S. was in terms of Phase 1 clinical trials conducted in 2024.

He said the FDA is "looking at everything," such as whether it can partner with health systems and academic medical centers on the pre-IND process. That refers to when companies consult the FDA before formally filing an application.

Makary said the Trump administration should "partner with industry to help them deliver more cures and meaningful treatments for the American public because that is a common bipartisan goal that we all want. And we're going to get it done in this administration."

China's biotech ecosystem has flourished over the last several years, driven by massive state investment, a vast talent pool and accelerated regulatory reforms. Once known for being a low-cost manufacturing base that pumps out copycats, China is rapidly evolving into a global innovation powerhouse.

Data from Global Data and Morgan Stanley shows that China now conducts more clinical trials than the U.S., accounts for nearly a third of new global drug approvals and is on pace to reach 35% of FDA approvals by 2040.

U.S. policymakers have been under pressure to take steps to boost innovation domestically.

Source: https://www.cnbc.com/2026/02/18/fda-chief-warns-us-is-losing-ground-to-china-in-early-drug-trials.html