FDA, 올해 처방전 없이 구매 가능한 약품 확대 계획

핵심요약

• FDA는 올해 더 많은 처방약을 OTC로 전환할 계획이며, 현재 OTC 모노그래프를 업데이트 중입니다.
• 마티 마카리 위원장은 '안전하지 않거나 중독성 있는 약품이 아니면 모든 약품이 OTC로 판매되어야 한다'고 강조했습니다.
• 구토약과 질 에스트로겐 같은 기본적인 안전한 처방약을 OTC 전환 대상으로 검토 중입니다.
• 의회는 11월에 처방약-OTC 전환 규제 과정을 간소화하는 입법을 통과시켰습니다.
• OTC 전환으로 환자들은 의사 진료 없이 약을 구매할 수 있어 의료 비용과 시간을 절약할 수 있습니다.

도입

FDA의 이번 결정은 의료 접근성 향상과 환자 편의 증대를 목표로 합니다. 특히 처방약-OTC 전환이 확대되면 환자들은 의사 진료 없이도 필요한 약을 구매할 수 있어 의료 비용과 시간을 절약할 수 있습니다. 이는 의료 시스템의 효율성을 높이고 환자 만족도를 향상시킬 수 있는 중요한 변화입니다.

본문 1: OTC 전환의 필요성

FDA는 현재 구토약과 질 에스트로겐 같은 기본적인 안전한 처방약을 OTC 전환 대상으로 검토 중입니다. 마티 마카리 위원장은 '안전하지 않거나 중독성 있는 약품이 아니면 모든 약품이 OTC로 판매되어야 한다'고 강조하며, 현재 규제 과정을 간소화하는 입법이 통과된 점을 강조했습니다. 이는 환자들이 더 쉽게 필요한 약을 구매할 수 있게 해 의료 접근성을 높일 수 있습니다.

본문 2: 규제 과정의 간소화

의회는 11월에 처방약-OTC 전환 규제 과정을 간소화하는 입법을 통과시켰습니다. 이는 FDA가 더 많은 처방약을 OTC로 전환할 수 있도록 규제 장벽을 낮추는 것을 목표로 합니다. 마카리 위원장은 '현재 규제 과정을 간소화하는 입법이 통과되어 더 많은 처방약을 OTC로 전환할 수 있을 것'이라고 기대했습니다. 이는 의료 시스템의 효율성을 높이고 환자 만족도를 향상시킬 수 있는 중요한 변화입니다.

본문 3: OTC 전환의 영향

OTC 전환이 확대되면 환자들은 의사 진료 없이도 필요한 약을 구매할 수 있어 의료 비용과 시간을 절약할 수 있습니다. 이는 특히 저소득층이나 의료 접근성이 낮은 지역에 사는 사람들에게 큰 도움이 될 수 있습니다. 또한, 처방약-OTC 전환이 확대되면 약품의 가격 경쟁력이 높아져 소비자에게 더 저렴한 약을 제공할 수 있는 기회가 생길 수 있습니다.

결론

FDA의 이번 결정은 의료 접근성 향상과 환자 편의 증대를 목표로 합니다. 특히 처방약-OTC 전환이 확대되면 환자들은 의사 진료 없이도 필요한 약을 구매할 수 있어 의료 비용과 시간을 절약할 수 있습니다. 이는 의료 시스템의 효율성을 높이고 환자 만족도를 향상시킬 수 있는 중요한 변화입니다. 향후 FDA의 구체적인 실행 계획과 규제 과정의 진행 상황을 주목해야 할 것입니다.

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원문 링크: https://www.cnbc.com/2026/02/18/fda-chief-marty-makary-more-drugs-should-be-over-the-counter.html

FDA chief Marty Makary says 'everything should be over the counter' unless drug is unsafe or addictive

Food and Drug Administration Commissioner Marty Makary told CNBC that he believes "everything should be over the counter" unless a drug is unsafe, addictive or requires monitoring – doubling down on a push that some in the pharmaceutical industry have questioned .

In an interview Wednesday in Washington, D.C., Makary said the FDA aims to make changes this year that allow more companies to offer their prescription medicines over the counter , or OTC. He noted that the agency is going through "the proper regulatory processes" to update OTC monographs – the rulebooks that determine which drugs can be sold without a prescription.

Makary said the FDA is looking at "basic, safe" prescription drugs like nausea medications and vaginal estrogen, which is used to treat menopausal symptoms like dryness and pain.

"In my opinion, everything should be over the counter and not requiring a prescription, unless it's unsafe, unless you need laboratory tests to monitor how it's being received by your body, or if it could be used for some nefarious purpose or it's addictive," Makary told CNBC after the PhRMA Forum , a one-day event organized by the pharmaceutical industry's largest lobbying group.

"If it doesn't meet those criteria, why shouldn't a drug be over the counter? So we should be asking, why not? Instead of, 'Oh, you want to move over the counter, you got to go through a long, tedious process,'" he added.

The FDA has long considered making some prescription drugs available OTC to improve accessibility, reduce health-care costs and help patients stay on their medications. For example, patients wouldn't have to take time off work to see a doctor for a prescription or could refill a drug without delay.

Congress boosted the effort through legislation in November that streamlines the regulatory process for prescription-to-OTC transitions, including full, conditional and partial "switch" pathways.

Makary framed the FDA's latest push to expand OTC access as another way to lower drug costs, a key priority of the Trump administration. He argued that placing medications directly on store shelves would bypass insurers and pharmacy benefit managers, eliminating the rebate-driven system that often obscures a drug's true price.

He also said selling drugs over the counter promotes transparency that "keeps prices in check." In some cases, Makary said cash prices for OTC medicines are lower than patients' copays for prescription drugs "when there's a money game going on behind the pharmacy counter," with employers and insurers sharing the cost.

Some in the pharmaceutical industry have pushed back on that argument. Most OTC drugs are not covered by insurance, meaning their prices could eclipse those of generic prescription medicines and potentially make them less affordable for patients who rely on coverage.

In comments to the FDA earlier this month, the Association for Accessible Medicines argued that "the shift of many prescription drugs to nonprescription status could actually increase costs to patients, thereby decreasing patient access to treatments." That organization represents manufacturers and distributors of generic prescription medicines.

The FDA also doesn't have the authority to regulate drug prices. In its own comments this month, PhRMA said the agency must respect "the core principle that pricing considerations may not factor into FDA regulatory decision-making."

The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America added that the FDA should not attempt to transition any prescription drugs to OTC without first consulting manufacturers. But the group emphasized that it supports the FDA's effort to expand access to crucial medicines.

In its own comment this month, AstraZeneca said several previous attempts to transition cholesterol-cutting statins to OTC status have been "unsuccessful, with consumers consistently having difficulty making proper self-selection decisions."

Meanwhile, Makary told CNBC on Wednesday that "we have to trust people to make their decisions. We've got to get away from this paternalistic mindset."

The FDA removed the longtime director of the office of over-the-counter drugs, Theresa Michele, from her position in December, STAT news reported at the time.

Source: https://www.cnbc.com/2026/02/18/fda-chief-marty-makary-more-drugs-should-be-over-the-counter.html